José Luis Pinto Prades* y José Mª Abellán Perpiñán**
*Departamento de Economía, Métodos Cuantitativos e Historia Económica. Universidad Pablo de Olavide y Centro de Estudios Andaluces. Ctra. de Utrera km. 1, 41013 Sevilla (España). **Grupo de Trabajo en Economía de la Salud. Departamento de Economía Aplicada. Universidad de Murcia.

Murcia (España).

 

INTRODUCCIÓN

 

Hace ya quince años que Australia utilizó por vez primera en el panorama mundial la far-macoeconomía, o evaluación económica de los productos farmacéuticos, como herra­mienta para informar las decisiones públicas sobre su financiación, así como para ayudar a determinar sus precios. A esta iniciativa le siguieron otras, y poco a poco fue exten­diéndose la expresión cuarta garantía o cuarta barrera (fourth hurdle) como calificativo del nuevo requisito que tenía que satisfacer la industria farmacéutica para acceder de facto a los mercados de algunos de los países industrializados más ricos del planeta. La expresión cuarta garantía responde a la existencia de otras tres garantías previas, esta­blecidas para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos.

Si bien el conjunto de naciones que recurren a la farmacoeconomía como criterio para tomar decisiones sobre la financiación selectiva de medicamentos con cargo a fondos pú­blicos (reembolso) es cada vez más nutrido, la intensidad con que se ejerce difiere nota­blemente de unas administraciones a otras. Así, es posible identificar un núcleo de países en los que la cuarta garantía se aplica de manera obligatoria (esto es, representan juris­dicciones ante las cuales las compañías farmacéuticas tienen que aportar necesariamente evidencia sobre la relación coste-efectividad de sus productos), mientras que otras ins­tancias sanitarias sólo lo plantean a los fabricantes como un elemento recomendable, en otros lugares se aplica de manera discrecional o intermitente e, incluso, como es el caso de España, hay países donde simplemente no desempeña ningún papel digno de mención.

El objetivo fundamental de este artículo es mostrar las ventajas que tendría para el Sistema Nacional de Salud (SNS) español la implantación de la cuarta garantía como uno de los criterios para hacer efectivo el principio de “financiación selectiva y no indiscriminada”, consagrado en el artículo 89 de la vigente Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios1. Para aproximarnos a este objetivo, partiremos de un esquema en el que se muestran las diferentes prácticas reguladoras utilizadas en la mayoría de los países miembros de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Veremos a continuación cuál es el patrón general de la política far­macéutica española, identificando algunas de las debilidades del marco regulador actual. En nuestra opinión, muchas de esas debilidades podrían ser paliadas merced a la utiliza

ción reglada de la farmacoeconomía en diferentes esferas competenciales (administra­ción central y autonómica). A fin de extraer lecciones de la experiencia internacional, re­sumiremos varias de las iniciativas foráneas más comprometidas con la aplicación de la cuarta garantía. Concluiremos discutiendo las implicaciones que podría tener para el mercado farmacéutico español la adopción formal de sistemas de cuarta garantía como los vigentes en otros países.

 

LA REGULACIÓN PÚBLICA DEL MERCADO FARMACÉUTICO

 

La razón fundamental que históricamente ha movido a los países desarrollados a regular el mercado del medicamento ha sido la dinámica expansiva del gasto farmacéutico. A modo de ejemplo reciente, durante el periodo 1995-2005, el crecimiento medio anual del gasto farmacéutico en términos reales en los países de la OCDE2 ha sido del 4,6%, variación superior a la experimentada por el gasto sanitario (4%) en esos mismos años.

El crecimiento sostenido del gasto farmacéutico agudiza dos tipos de problemas siem­pre presentes en la regulación pública, ambos relacionados con el coste de oportunidad de los recursos. Un primer problema tiene que ver con el impacto presupuestario de la factura farmacéutica, la cual incrementa el coste de oportunidad del gasto en medica­mentos en términos de los bienes no sanitarios a los que hay que renunciar. Este proble­ma plantea el desafío de determinar la dimensión óptima del presupuesto sanitario y de distribuirlo eficientemente entre los productos farmacéuticos y el resto de tecnologías sa­nitarias. En la práctica, sin embargo, el dilema del desbordamiento presupuestario se abordará mediante la aplicación de medidas de racionamiento orientadas a contener el crecimiento del gasto farmacéutico. Si bien dicho crecimiento es, al menos en parte, ma­nifestación de diversas imperfecciones del mercado farmacéutico (p.ej., concentración oligopolística), el objetivo prioritario que se persigue en el corto plazo es frenar su impul­so, antes que, por ejemplo, fomentar la competencia entre los fabricantes. Muchas de las medidas esquematizadas en la tabla 1 responden a ese espíritu, en particular las ejerci­das para controlar los precios industriales de los productos, fijar los niveles máximos que financiará la administración pública, así como las orientadas a controlar directamente la magnitud del gasto. Por ejemplo, cada vez son más los países que fijan los precios indus­triales por comparación con los imperantes en su entorno de referencia (precios de refe­rencia externos), lo cual contradice los postulados de la teoría sobre estructura de precio en condiciones monopolísticas (precios Ramsey), que predice una pérdida de bienestar a largo plazo derivada de la convergencia en precios resultante3.

El segundo reto que afronta el regulador radica en la asignación eficiente de los recur­sos disponibles entre distintos usos alternativos (diferentes medicamentos que pueden ser objeto de compra). Este objetivo remite directamente a la necesidad de establecer si los medicamentos que aspiran a formar parte del catálogo de prestaciones financiadas por el SNS (lista positiva) aportan algún valor adicional respecto a los fármacos ya financiados.

Además, el valor incremental que posean los nuevos medicamentos debería ser puesto en relación con su coste incremental, de forma que se maximicen las ganancias de salud para un nivel de gasto dado. En definitiva, se trata de determinar si un nuevo medicamento “vale lo que cuesta”4.

 

 

TABLA 1. TIPOS DE REGULACIONES DEL MERCADO FARMACÉUTICO

 

 

 

La farmacoeconomía brinda varias metodologías que sirven a este propósito, tales como el Análisis Coste-Efectividad (ACE), el Análisis Coste-Utilidad (ACU) y el Análisis Coste-Beneficio (ACB)5, cada una de las cuales se distingue por la unidad en que se mide el valor adicional o ganancia aportada por el medicamento objeto de evaluación. Mientras que el ACE emplea unidades clínicas, el ACU utiliza los Años de Vida Ajustados por la Ca­lidad como medida de las ganancias de salud6. El ACB, por último, emplea unidades mo­netarias, homogeneizando de esta manera costes y beneficios7.

Dentro del marco representado en la tabla 1, la farmacoeconomía puede servir para varios fines8. En primer lugar, puede ayudar a determinar qué nuevos medicamentos de­ben obtener el reembolso público (cuarta garantía), integrándose en la lista positiva. Además puede servir para fijar el nivel de reembolso, discriminando entre los medica­mentos auténticamente novedosos y aquellos que sólo aportan alguna ventaja menor (p. ej., biodisponibilidad). En tercer lugar, suministra información para determinar el precio inicial del medicamento. Por último, puede orientar los hábitos de prescripción de los mé­dicos, en la medida en que se incorporen los resultados de las evaluaciones económicas a las guías de práctica clínica. Por tanto, los criterios farmacoeconómicos pueden incidir tanto sobre la oferta (fijación de precios) como sobre la demanda (reembolso y prescripción).

 

RASGOS BÁSICOS DE LA OFERTA Y LA DEMANDA DE MEDICAMENTOS DEL SNS

Desde inicios de la década de 1990 hay un interés recurrente por parte de los responsa­bles de la política sanitaria española por intensificar la regulación del sector farmacéutico. Este interés no es ajeno al peso relativo que ha ido alcanzando el gasto farmacéutico pú­blico en nuestro país, que en el año 2005 llegó a una cota cercana al 29% del gasto sani­tario total, lo cual le confiere la condición de casi “anomalía” dentro del entorno europeo.

El crecimiento sostenido del consumo ha sido identificado9 como el principal factor de­terminante del incremento del gasto farmacéutico público en España, en consonancia con un deslizamiento de la prescripción hacia nuevos y más caros fármacos. El precio medio de los medicamentos en España es uno de los más bajos de Europa, hecho éste relacionado con el estricto control de precios que ha venido ejerciéndose desde principios de los noventa, así como con la singular política de patentes vigente hasta octubre de 1992, la cual posibilitó que hasta un 30% de las especialidades farmacéuticas ofertadas fueran “copias” de medicamentos de marca patentados en otros países10.

La tendencia apuntada a la prescripción de formas farmacéuticas novedosas y de ma­yor coste es síntoma a su vez, entre otros motivos, del veloz ritmo de renovación de me­dicamentos que acontece en el mercado español. Entre 2004 y mayo de 2007 la oferta de prescripción aumentó en términos netos en 2.022 medicinas, sin que su utilidad tera­péutica se haya evaluado de manera centralizada siguiendo un procedimiento de evalua­ción transparente y sistemático11. Asimismo, y pese al importante porcentaje que ya re­presentan los medicamentos genéricos12 sobre la oferta pública de especialidades de prescripción (26,7% en diciembre de 2006), conquistan cuota de mercado de manera muy lenta en comparación con los países que nos rodean (en el año 2005, 14,1% en tér­minos de unidades vendidas y 7,6% en términos de valor monetario).

Por último, hay que señalar que la aportación efectiva de los beneficiarios del SNS so­bre el importe total de las prescripciones cubiertas (copago) no deja de caer de forma in­interrumpida. El peso de dicha aportación13 en el año 1995 era de un 8,9%, mientras que en el año 2007 se ha reducido hasta nada más que el 6%. Este fenómeno, en un sistema sanitario que cubre prácticamente al 100% de la población, se traduce en una escasa sensibilidad de la demanda al precio de los medicamentos.

A la vista de los datos anteriores, el mercado farmacéutico español de cobertura públi­ca se caracteriza por los siguientes rasgos: amplia oferta de prescripción, precios medios bajos, consumo de recetas elevado, rápida penetración de las innovaciones, reducida cuota de mercado de los genéricos y aportación decreciente de los usuarios.

 

DEBILIDADES DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA ESPAÑOLA:

 

LA AUSENCIA DE LA FARMACOECONOMÍA COMO CRITERIO PARA ESTABLECER PRIORIDADES

 

El regulador español ha ensayado dos grandes tipos de medidas para intentar racionali­zar el crecimiento del gasto farmacéutico, unas concebidas como intervenciones puntua­les, mientras que otras serían, al menos en teoría, intervenciones de carácter más per­manente o estructural. Una reciente evaluación de las medidas aplicadas hasta la fecha, de entre las previstas en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el SNS14, pone de manifiesto la escasa repercusión de las medidas estructurales (sistema de precios de referencia, fomento del consumo de especialidades farmacéuticas genéricas, uso racional del medicamento), en contraposición a las intervenciones puntuales (rebajas de precios y márgenes comerciales, descuentos por volumen de ventas), al menos hasta el año 2003. La simple observación de la figura 1 confirma la afirmación que acaba de efectuarse: la desaceleración del gasto tiene un carácter coyuntural, de manera que se recupera la ten­dencia al alza en cuanto se recupera la pauta de prescripción y consumo anteriormente advertida (sustitución en la prescripción de medicamentos antiguos por otros nuevos, con un mayor coste/tratamiento).

 

 

 

El pico de gasto alcanzado en enero del año 2003 ha sido achacado por varias fuentes a una reacción comercial de la industria ante el anuncio de que el sistema de precios de referencia iba a ser modificado. Representa, por tanto, un valor atípico dentro de la serie considerada. Advirtiendo de esa anomalía, se observa una desaceleración del gasto far­macéutico a lo largo de ese año, continuada en el siguiente, y ligeramente truncada en el 2005. Se inicia a partir de ese punto una nueva caída en el ritmo de crecimiento del gas­to, propiciada por las reducciones de precios y márgenes comerciales, así como por la implantación del nuevo sistema de precios de referencia.

El somero análisis que acabamos de realizar revela ciertas carencias en la regulación abordada en España que ahora pasamos a enunciar, y todas ellas guardan relación con la ausencia de la farmacoeconomía como criterio para establecer prioridades en la política farmacéutica:

1.- Pese a que la mayoría de las medidas introducidas hasta la fecha persiguen clara­mente la contención de los costes farmacéuticos, el balance que puede hacerse de su efectividad no es satisfactorio. Da la impresión de que el ritmo de crecimiento del gasto sólo se logra moderar merced a reducciones continuadas de los precios y márgenes co­merciales, antes que influyendo eficazmente en la financiación selectiva de los medica­mentos, la fijación de precios acordes al valor adicional de los nuevos productos, y la orientación de la prescripción de forma congruente con todo lo anterior. A este respecto resulta interesante observar cómo la última reforma del sistema de precios de referencia, en vigor desde marzo de 2007, pese a que parece proseguir en la senda de desacelera­ción del crecimiento del gasto lograda con los controles directos de años precedentes, no ha podido evitar que el importe medio por receta (precio de venta al público del medica­mento prescrito en cada receta) haya continuado ascendiendo (1,78% respecto al mismo año)15.

2.- Como se ha puesto de manifiesto anteriormente, la oferta de prescripción es muy amplia y su renovación acelerada, lo que influye sobre el consumo de medicamentos. Esta situación se ve alimentada por la carencia a nivel central de un órgano de evalua­ción económica que informe la decisión de incluir o no una determinada prestación far­macéutica en el catálogo del SNS.

La Ley de Cohesión y Calidad del SNS de 1993 preveía en su articulado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) contaría con “los órganos de asesoramiento científico-técnico en materia de evaluación de medicinas y productos sanita­rios que se regulen en su estatuto”. La AEMPS fue creada en 1997, y en su organigrama se incluyó un Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, si bien su papel está li­mitado a la verificación de las garantías (calidad, seguridad y eficacia) que deben ofrecer los medicamentos en orden a lograr la autorización administrativa (registro) para su co­mercialización. A su vez, la actual ley del medicamento (Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) no alude en ninguno de sus artículos a la utiliza­ción de la información farmacoeconómica como criterio para ayudar a determinar la finan­ciación pública y los precios industriales de las nuevas especialidades farmacéuticas.

 

De forma semejante a lo anterior, el papel desempeñado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Carlos III, órgano que según la Ley de Cohesión se encargaría de la evaluación de las nuevas tecnologías sanitarias para informar acerca de su incorporación a la cartera de servicios del SNS, es muy discreto, sobrepasado cla­ramente por la labor desempeñada por las agencias regionales de las Comunidades Autó­nomas, las cuales, sin embargo, no poseen competencias para actualizar el catálogo de prestaciones farmacéuticas.

3.- Otro punto débil del presente esquema regulador es la demanda de medicamentos, tanto en lo concerniente a la prescripción de recetas como a la prestación hospitalaria. Aquí la responsabilidad recae fundamentalmente en los gobiernos autonómicos. Así, en el primer caso, ya hemos tenido ocasión de comprobar el relativo fracaso de las iniciativas promotoras del uso racional del medicamento, con la excepción de algunas Comunidades Autónomas como Andalucía y Cataluña. La gran oferta pública de medicamentos, unido al poco tiempo que poseen los clínicos para actualizar su conocimiento acerca de la efec­tividad de aquéllos (información imperfecta), facilita la prescripción de fármacos de du­dosa utilidad terapéutica, sin reparar en el coste que el SNS soporta (riesgo moral).
4.- En cuanto a la prestación farmacéutica hospitalaria, las intervenciones seguidas hasta el momento se han dirigido únicamente a disciplinar el crecimiento del gasto en re­cetas, olvidando que es el gasto en farmacia hospitalaria el componente del gasto farma­céutico más dinámico desde el año 2003. Como señala el Grupo de Trabajo sobre Gasto Sanitario16, el gasto farmacéutico hospitalario ha aumentado a unas tasas que práctica­mente doblan las del gasto sanitario total de las Comunidades Autónomas y al de las re­cetas médicas en los años 2004 y 2005.

5.- Por último, una cuestión controvertida desde el punto de vista del debate político, pero no tanto desde la perspectiva del análisis económico, es el impacto que la regula­ción de los precios máximos de los medicamentos puede tener sobre la inversión en in­vestigación y desarrollo (I+D) de las empresas farmacéuticas en nuestro país.

Los costes de la I+D farmacéutica son hundidos (no tienen uso alternativo) y en su mayor parte indivisibles (o se abordan en su totalidad o no se realizan). La rentabilidad que puede obtenerse de este tipo de inversiones es muy elevada, pero el riesgo que se asume es también muy alto (sólo 3 de cada 10 nuevos medicamentos recupera los cos­tes). Debido a esta incertidumbre, una parte muy importante de la inversión se financia con el flujo de caja de las empresas. La aplicación de controles reduce dicho flujo de caja, al tiempo que erosiona la tasa esperada de beneficios, introduciendo incentivos a reducir la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. La consecuencia inmediata de dicha reducción es la pérdida de competitividad de la industria local, pero el efecto más nocivo es el que se produce a largo plazo, como consecuencia del menor acceso a nuevos medicamentos potencialmente beneficiosos. Estudios como el de Gilbert y Rosen-bergh17 para la Comisión Europea alertan de este peligro.

La nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios introduce dos medidas que pueden afectar directamente a la inversión en I+D de la in­dustria. En primer lugar, se consolida con carácter permanente una tasa sobre el volu­men de ventas. En segundo lugar, se incorporan al sistema de precios de referencia (con un período de carencia de cinco años) las “formas galénicas innovadoras”, innovaciones que no estaban sujetas al sistema con la anterior regulación (vigente desde diciembre de 2002 hasta la promulgación de la ley). Las estimaciones realizadas por la industria far-macéutica18 sugieren que a consecuencia de estas disposiciones de la nueva ley se po -drían dejar de acometer proyectos de I+D durante el período 2005-2010 por valor de 1.500 millones de euros, una cantidad equivalente al 45% del gasto en I+D total que po­dría realizarse en ese mismo período.

 

 

LAS EXPERIENCIAS INTERNACIONALES DE CUARTA GARANTÍA

El elemento definitorio de un sistema de cuarta garantía es el requerimiento a la industria farmacéutica de evidencia económica y terapéutica que avale la relación coste-efectividad de los medicamentos que fabrica. El objetivo de dicho requerimiento puede perseguir in­formar las decisiones sobre la financiación de los productos farmacéuticos (la situación más extendida), ayudar a fijar sus precios (menos frecuentemente) e, incluso, incidir so­bre su prescripción (es el caso singular del Reino Unido). La heterogeneidad existente en el ámbito internacional es considerable, de manera que pueden observarse diferencias de unos países a otros según el carácter formalizado (obligatorio) o no (voluntario, recomen­dado) de la cuarta garantía o, entre otros rasgos, el grado de influencia que poseen los comités que informan las decisiones de reembolso y precio sobre las decisiones finales.

La tabla 2 ofrece una comparativa entre las principales características de los sistemas de cuarta barrera de carácter obligatorio en vigor. Haremos referencia, por tanto, sólo a los sistemas que podrían servir de benchmark para España, si bien hay otros países en los que se emplea la farmacoeconomía a un nivel menos exigente (p. ej., Alemania o Italia).

El gobierno australiano fue el primero en imponer la cuarta garantía como criterio para decidir el reembolso de los medicamentos del SNS. En este caso, además, si se decide la inclusión del medicamento en cuestión sobre la base de una ratio coste-efectividad.

 

 

En Finlandia, primer país europeo en introducir la cuarta garantía, también se supedi­tan explícitamente las decisiones de reembolso y fijación de precios al cumplimiento de la misma. El Comité de Fijación de Precios de los Medicamentos, institución adscrita al Mi­nisterio de Sanidad y Asuntos Sociales, incluirá una nueva medicina dentro del sistema de financiación pública sólo si el precio propuesto por el fabricante se juzga “razonable” atendiendo a la evidencia farmacoeconómica aportada. El sistema finlandés es único por tomar las decisiones de precio y reembolso de manera conjunta.

El sistema sanitario canadiense se caracteriza por su elevado nivel de descentraliza­ción. Hasta el año 2003 dicha descentralización se traducía, en lo tocante a los productos farmacéuticos, en que los fabricantes debían solicitar la inclusión de sus medicamentos en cada uno de los formularios o listas positivas de los diferentes planes de cobertura fe­derales, provinciales y territoriales (16 en total). Esta situación motivó que en 1995 dos de las provincias canadienses (Ontario y Columbia Británica) instauraran la cuarta garan­tía en sus respectivas jurisdicciones como mecanismo para tomar las decisiones de reem­bolso. Desde 2003 impera en Canadá un sistema centralizado de evaluación de las solici­tudes de productos patentados denominado Revisión Ordinaria de Medicamentos (Common Drug Review). Participan en él todas las provincias canadienses con la excep­ción de Québec. Las recomendaciones formuladas por la mencionada institución no vin­culan a las provincias y territorios concernidos, que conservan la última palabra sobre el reembolso de los medicamentos evaluados.

Si hay una institución en Europa reconocible como líder en la aplicación de la cuarta garantía, ésa es sin duda el National Institute for Clinical Excellence (NICE). Este orga­nismo fue creado en 1999 con el propósito de promover la excelencia clínica en el seno del SNS británico, reduciendo la variabilidad en la incorporación de las nuevas tecnolo -gías sanitarias. Tan sólo unos pocos meses después, se añadió un objetivo adicional con­sistente en “difundir la utilización efectiva de los recursos disponibles”, para lo cual el NICE tendría que tomar en consideración la evidencia disponible sobre la relación coste-efectividad de las tecnologías sanitarias.

La cuarta garantía instrumentada por el NICE es peculiar, muy diferente de hecho a la aplicada en el resto de países de la tabla 2. Esto es así porque la lista positiva de medica­mentos vigente en el Reino Unido es de carácter inclusivo, esto es, todo producto farma­céutico registrado pasa, por defecto, a estar cubierto por el SNS (a menos que se lleve a la black list, una lista de medicamentos excluidos de la cobertura pública). Sin embargo, las recomendaciones del NICE tienen un impacto sensible sobre el grado de utilización de las tecnologías registradas debido a dos factores. Primero, las pautas marcadas por el NICE a los prescriptores tienen rango de cuasi-ley, actuando el ente conocido como Co­misión de Asistencia Sanitaria como organismo supervisor del grado de adherencia que muestran los médicos a las orientaciones proporcionadas. En segundo lugar, desde el año 2002 las recomendaciones favorables del NICE a la utilización de nuevos medicamentos obliga legalmente a las instituciones locales responsables de su financiación pública (Pri-mary Care Trusts) a garantizar que dichos fármacos estarán disponibles en un plazo de tiempo no superior a tres meses desde que se formularon las recomendaciones. Las eva­luaciones efectuadas por el NICE se caracterizan por seguir un proceso minucioso y total­mente transparente, de manera que, a diferencia de otros países, el Comité de Valoración (formado por un equipo de investigadores de un centro universitario seleccionado) no sólo revisa la evidencia empírica disponible (con independencia de la información pro­porcionada por el fabricante), sino que incluso en ocasiones efectúa evaluaciones econó­micas adicionales.

En Suecia se ha venido utilizando la cuarta garantía de una manera informal desde 1997. No obstante, tal y como han señalado algunos autores19, en la práctica los comités que debían considerar la información farmacoeconómica aportada por la industria se han guiado por otro tipo de criterios (seleccionar los medicamentos de más bajo precio). La Ley de Beneficios Terapéuticos en vigor desde 2002 consolidó la obligatoriedad de la cuarta garantía sueca. La institución encargada de decidir sobre el reembolso de los nue­vos medicamentos, la Junta de Beneficios Farmacéuticos, exige a las empresas farmacéuticas que entreguen análisis coste-efectividad para justificar sus solicitudes. Las deci­siones de este organismo son vinculantes y obligan a los consejos regionales a seguirlas. La experiencia acumulada, sin embargo, parece sugerir que los entes regionales no siem­pre siguen las indicaciones proporcionadas por la Junta.

Los Países Bajos impulsaron la cuarta garantía como resultado del fracaso que sufrió el sistema de precios de referencia implantado en 1991. De hecho, entre 1993 y 1999 se decidió dejar en suspenso la financiación pública de nuevos medicamentos a menos que fuesen la primera opción disponible para una condición clínica anteriormente intratable. En 2002 se comenzó a recomendar a los fabricantes que remitieran un informe farmaco-económico junto son su petición de reembolso. Este período de voluntariedad de la cuar­ta garantía se prolongó hasta el año 2005, momento desde el cual se convirtió en obliga­torio para las novedades farmacéuticas que carecieran de sustitutivo terapéutico. El Comité de Asistencia Farmacéutica es la entidad responsable de revisar la documentación proporcionada por el fabricante. Dicho comité juzga en primer lugar si existen medica­mentos equivalentes ya financiados. Si ése es el caso, entonces directamente recomien­da la inclusión del producto en la lista sujeta a precios de referencia. Si no existen medi­camentos sustitutivos, entonces es cuando se tiene en cuenta la relación coste-efectividad del producto y se formula una recomendación respecto de su inclusión en la lista de fármacos no sujeta al sistema de precios de referencia.

 

ENSEÑANZAS PARA LA SANIDAD PÚBLICA ESPAÑOLA

Las experiencias que acabamos de revisar comparten la aplicación de la farmacoecono-mía como criterio para informar decisiones relativas a la regulación pública del mercado farmacéutico. Tras este elemento común se esconde una gran heterogeneidad, lo cual sugiere que los procedimientos de cuarta garantía son trasplantables a sistemas sanita­rios muy diversos. Tengamos en cuenta que, por ejemplo, Reino Unido y Finlandia care­cen de un sistema de precios de referencia, mientras que los otros países de la tabla 2 lo poseen. Incluso entre estos últimos países afloran diferencias, ya que mientras que Sue-cia aplica los precios de referencia sólo a productos de marca sin patente y a genéricos, Australia y Países Bajos no excluyen a los medicamentos de marca con patente. En Cana­dá, por su parte, no se aplica un sistema de precios de referencia centralizado, sino que sólo lo utilizan algunas provincias. Algo semejante ocurre con los formularios o listas positivas, ya que mientras que Suecia y Reino Unido carecen de ellas, el resto de los países considerados sí las tienen, incluyendo en ocasiones varios niveles de financiación (incon-dicionado o subordinado a ciertas indicaciones y/o grupos de pacientes). Por último, el control ejercido sobre los precios industriales también difiere, abarcando desde el caso de Reino Unido, donde los precios son libres, hasta Países Bajos, Finlandia y Canadá que utilizan, entre otros criterios, precios de referencia externos.

Así pues, en la medida en que países con sistemas sanitarios públicos muy diferentes han instaurado la cuarta garantía, no debería descartarse a priori su instrumentación (con éxito) en España. Las mejoras que podría introducir en la política farmacéutica es­pañola fueron señaladas cuando identificamos las debilidades de la regulación pública ac­tual. Los ejemplos que han proporcionado otros países deberían servir para diseñar el cómo.

A nuestro juicio, un diseño posibilista debería ser gradual, no radical. En este sentido, el alcance de la cuarta garantía en España podría imitar el sistema británico, de modo que no se aplicara la cuarta garantía a todas las novedades farmacéuticas, sino sólo a las seleccionadas por su presunta relevancia terapéutica e impacto presupuestario. En esta tarea de selección de tecnologías emergentes deberían participar las Comunidades Autó­nomas a través de sus agencias regionales de evaluación. La Agencia del Medicamento podría ser la institución encargada de formular las recomendaciones sobre el reembolso de los medicamentos seleccionados, basando su decisión en los informes elaborados por un comité de evaluación económica cuyos miembros deberían ser competentes en farma-coeconomía. Asimismo, tal y como sucede en Australia, las recomendaciones de reembol­so basadas en la relación coste-efectividad de los medicamentos podrían servir de base para acordar el precio del medicamento con la industria.

El sistema de precios de referencia podría conectarse al proceso descrito, de modo que uno de los criterios manejados para determinar las formas innovadoras galénicas a las que alude la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios fuese el farmacoeconómico. De hecho, en el caso de innovaciones claramente coste-efec­tivas, lo más coherente sería que fueran excluidas permanentemente del sistema de pre­cios de referencia (circunstancia ésta que exigiría una modificación de la actual ley). El nivel de reembolso de estas innovaciones coste-efectivas se basaría en los precios utiliza­dos en las evaluaciones económicas que hubieran dado lugar a una recomendación favo­rable para que el producto sea financiado por el SNS. Podrían establecerse límites máxi­mos, a semejanza de lo establecido en los Países Bajos, pero aun así el sistema ganaría en flexibilidad proporcionando incentivos a la industria para innovar, al tiempo que el re­gulador asegura que está invirtiendo eficientemente sus recursos.

Un último beneficio de la utilización de la farmacoeconomía sería la racionalización de la prescripción, así como de las decisiones referentes a la prestación farmacéutica hospi­talaria. De nuevo el ejemplo británico sirve de referente, ya que la difusión de orientacio­nes basadas en los resultados de análisis farmacoeconómicos podría resultar eficaz, siempre y cuando, como ocurre en el Reino Unido, se supervisara el grado de adherencia a las mismas. En el ámbito hospitalario, la creación de comités de evaluación adiestrados en la interpretación de los conceptos farmacoeconómicos, unido a la incorporación de evidencia económica en las guías de práctica clínica, ayudaría a ordenar la introducción de nuevos medicamentos de elevado coste (p. ej., citostáticos y antrirretovirales) en la prestación farmacéutica hospitalaria.

La farmacoeconomía puede ser una herramienta valiosa para establecer prioridades en la financiación de los medicamentos. Su lógica se aparta de la mera contención de cos­tes, persiguiendo efectos más duraderos sobre la oferta y la demanda farmacéutica. Ade­más, parece un enfoque más adecuado para abordar lo que en alguna ocasión20 se ha ca­lificado como “el problema farmacéutico”: la tensa dialéctica entre los objetivos del regulador, interesado en que no se rebase la restricción presupuestaria, y las aspiracio­nes de la industria, que persigue recuperar la inversión en I+D acometida. En nuestra opinión, frente a otras opciones, la utilización transparente de la farmacoeconomía como herramienta que suministre información al regulador para distinguir las innovaciones re­almente coste-efectivas de las que no lo son sería un medio más eficiente para retribuir adecuadamente el esfuerzo innovador de la industria, y permitiría separar el grano de la paja.

 

 

 

AGRADECIMIENTOS

Los autores agradecen el apoyo financiero del Ministerio de Ciencia e Innovación (SEJ2007-67734) así como de la Junta de Andalucía (PO7-SEJ-02936).

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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